דופיקסנט: התרופה הביולוגית לטיפול באטופיק דרמטיטיס

דופיקסנט היא התרופה הביולוגית הראשונה שאושרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי ורשויות בריאות נוספות ברחבי העולם, לחולים בדלקת עור אטופית בינונית עד קשה שמחלתם אינה מאוזנת כראוי ושאינם משיגים הקלה או איזון בדרך אחרת. זוהי התרופה הראשונה הפועלת באופן ספציפי על הגורמים המחוללים את הדלקת התת עורית והגרד המאפיינים את המחלה. דופיקסנט מהווה בשורה של ממש ועידן חדש של טיפול באטופיק דרמטיטיס.

כך דופיקסנט עובדת

דופיקסנט היא התרופה הראשונה הפועלת באופן ממוקד על הגורמים המחוללים את הדלקת התת עורית והגרד המאפיינים את המחלה ומצליחה להרגיע את התסמינים לאורך זמן. התרופה, או ליתר דיוק החומר הפעיל בה –דופילומאב (Dupilumab) – הינו נוגדן אנושי העשוי מחלבון שמיוצר בתנאי מעבדה, כאשר התרופה מוזרקת לגוף חלבונים אלו נקשרים לרכיב ספציפי במנגנון המחלה ומדכאים אותו. זהו היתרון הגדול של דופיקסנט, בהיותה תרופה ביולוגית היא מעכבת את מסלולי האיתות של 2 חלבונים (ציטוקינים) IL-4  ו- IL-13 אשר ממלאים תפקיד מרכזי במחלת אטופיק דרמטיטיס ותורמים לתהליך הדלקתי, פגיעה במחסום העור ותחושת הגרד. דופיקסנט חוסמת את הקישור של IL-4 ו IL-13 ובכך קוטעת את העברת המסר המעודד דלקת, מפחיתה את תחושת הגרד, משפרת את מראה העור והנגעים ומשפרת את איכות חיי המטופלים.

הפעילות של טיפול ביולוגי לאטופיק דרמטיטיס בכלל, ודופיקסנט בפרט, הינה ספציפית ומדויקת יותר ומשום כך גם יעילה יותר.

למי מתאימה תרופת דופיקסנט?

מבוגרים

בשנת 2017 אישר מנהל המזון והתרופות את התרופה – הלא היא התרופה הביולוגית הראשונה להתמודדות עם המחלה – אך רק עבור מבוגרים, מטופלים מעל גיל 18. בשנת 2018 התרופה נכנסה לסל עבור חולים שמיצו שני קווי טיפול ונכשלו. בשנת 2019 הוקל לחולים בהחלטה שהתקבלה לסבסד את דופיקסנט עבור חולי אטופיק שניסו לכל הפחות טיפול סיסטמי אחד, ללא הצלחה מספקת. דופיקסנט ניתנת למבוגרים חולי אטופיק דרמטיטיס בדרגת חומרה בינונית עד קשה בזריקה תת-עורית אחת לשבועיים. המנה הראשונית המומלצת היא 600 מ"ג (שתי זריקות של 300 מ"ג), ולאחר מכן 300 מ"ג פעם בשבועיים.

עם קבלת המרשם וקניית התרופה בבית המרקחת, ניתן ליצור קשר עם אחות חברת סאנופי (יצרנית התרופה), לצורך קבלת הדרכה להזרקת התרופה, בהמשך יכול המטופל לבצע בעצמו זריקת דופיקסנט או לפנות לאחיות במרכז הרפואי בו הוא מטופל.

בני נוער

ילדים ומתבגרים הסובלים מאטופיק דרמטיטיס בדרך כלל מתמודדים עם המחלה מינקות או ילדות, זו תקופה מספקת למיצוי רוב הטיפולים הקיימים. התוצאה העגומה של אסטמה של העור ילדים היא שמרבית המתבגרים הסובלים מאטופיק בינוני עד קשה מתאימים לטיפול בדופיקסנט, אך עד 2019 התרופה עדיין לא אושרה עבורם. בכך הם נתקלו בקשיים מרובים, מכיוון שהם נמצאים בשלב בו הם הופכים לנערים ונערות. נוכחותה של מחלה עם תסמינים בגוף ובהתנהגות מפריעה ומציקה להתקדמות והתפתחות אישית וחברתית תקינה.

ב-2019, שנתיים לאחר שהתרופה הותרה לשימוש על ידי מבוגרים, אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאי את התוויית התרופה דופיקסנט גם למתבגרים בגילי 18-12. לאחר מכן, התרופה דופיקסנט גם אושרה ע"י משרד הבריאות הישראלי עבור חולי אטופיק דרמטיטיס מגיל 12 ומעלה.

ילדים ופעוטות

כאמור, מחלה זו מופיעה בעיקר בינקות ובילדות הצעירה ופוגעת קרוב ל- 20% בקרב ילדים ומכבידה מאוד על החולים בה. כ- 85% מחולי אטופיק דרמטיטיס מפתחים את המחלה ב- 5 שנות הראשונות לחייהם. בילדים חולי אטופיק דרמטיטיס נטל המחלה משפיע במידה רבה גם על המטפלים העיקריים שלהם ועל בני משפחותיהם. עד 2020 לא היה קיים אף סיסטמי מאושר לאטופיק דרמטיטיס בקרב ילדים מתחת לגיל 12.

ב- 2020, אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאי את התוויית התרופה דופיקסנט גם לילדים בגילי 6-11 שנים. וכעבור שנתיים, אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאי את דופיקסנט גם לילדים ופעוטות בני 0.5-5 שנים. מאוקטובר 2023, בישראל, כל חולה אטופיק דרמטיטיס בדרגת חומרה בינונית עד קשה מגיל חצי שנה ומעלה רשאי למעשה להיות מטופל בדופיקסנט וזכאי לסבסוד הקופה בהתאם לקריטריונים שקבעה ועדת סל התרופות. על כן, זוהי הזדמנות לכל הורה או מטופל, לפנות אל רופא העור שלו או אל רופא מומחה באלרגיה ולבדוק את הזכאות שלו לקבלת הטיפול.

לאילו תוצאות אפשר לצפות? ומתי?

עד לא מכבר, חולי אטופיק דרמטיטיס התמודדו עם חוסר אונים ותסכול רב באשר להיצע הטיפולים שהיו קיימים. סוגי משחות שונות, טיפולים סיסטמיים או פוטותרפיה היו כולם עם אחוזי הקלה לא גבוהים ותופעות לוואי בולטים. דופיקסנט לעומת זאת גורמת לשיפור במראה העור, בתחושת הגרד ובאיכות החיים של המטופל. הסיבה היא שהתרופה פועלת על המנגנון הפנימי של המחלה: היא מנטרלת שני חלבוני מפתח במערכת החיסון, שקשורים למחלת העור.
משום שהיא משפיעה על המנגנון הפנימי, עשוי לעבור פרק זמן לא קצר עד שהיא מגיעה למירב השפעתה. כדאי להיעזר בסבלנות.

נמצא שאצל מרבית המטופלים תחושת הגרד משתפרת בשבועות הראשונים לאחר תחילת השימוש בתכשיר.  שיפור בנגעי העור מופיע בממוצע כחודש עד שלושה חודשים לאחר תחילת הטיפול. כמו בכל תרופה, ישנו אחוז מסוים של חולים שגם תרופה זו לא הועילה להם.

האם יש לתרופה דופיקסנט תופעות לוואי?

שאלה שעולה היא עד כמה יש לתרופה דופיקסנט סיכונים ותופעות לוואי. בהקשר הזה, נראה שאתם יכולים בהחלט להיות רגועים. התרופה נבדקה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, ונמצאה בטוחה לשימוש לטווח הקצר והארוך. מספר תופעות לוואי זמניות או מקומיות יכולות להופיע, כגון דלקת לחמית העין או רגישות מקומית באזור הזרקת התרופה.

איך אפשר לקבל דופיקסנט?

בהחלטת ועדת הסל 2019 עודכנו התנאים לקבלת דופיקסנט (Dupilumab) וכיום היא מאושרת בסל עבור חולים שמיצו טיפול סיסטמי אחד, מהטיפולים הבאים:  ציקלוספורין, מטוטרקסאט, אימוראן וסלספט. חשוב לציין, דופיקסנט גם יכולה להירשם בביטוחים הפרטיים אף אם לא היה מיצוי של קו טיפול סיסטמי. למידע נוסף, אנו פנו לעמותה.

יש לציין שהטיפול בדופיקסנט עבור מבוגרים וילדים נעשה באותה צורה. ראשית יש לפנות לרופא עור (דרמטולוג) או רופא אלרגיה (אלרגולוג), הרשאים להנפיק את המרשם לתרופה אם הפונים עומדים בקריטריונים שהוגדרו מעלה. לעיתים הרופא יעדיף לא לרשום את התרופה מכיוון שהוא לא הרופא המטפל, ובמקום זאת יצרף המלצה לרופא המטפל לרשום את התרופה. עם המרשם ביד פונים לבית מרקחת להזמין את הזריקות וממתינים מספר ימים להגעתן.
בשימוש ראשון (מנת העמסה) יש להזמין את האחות הארצית להדרכה על אופן ופרטי הטיפול בדופיקסנט.

כמה זה עולה?

ומה לגבי מחיר דופיקסנט? עלות הטיפול עבור קניית שתי זריקות בחודש אמורה לעלות כמה מאות שקלים, בהתאם לקופת החולים בה אתם חברים. למעשה, המחיר עבור התרופה גם לאחר השתתפות הקופות עדיין גבוה במיוחד, אך רוב חולי אטופיק ובפרט מקבלי דופיקסנט רשומים כחולים כרוניים, דבר שמזכה אותם בתקרת השתתפות של כ-900 ש"ח לרבעון (300 ש"ח לחודש). לאחרונה נתקלו מספר חולים בתקלות ובחוסר הכרה במצבם הכרוני, שגרר דרישת סכומים גבוהים עבור התרופה.

כיום נמצאת דופיקסנט בתוך סל הבריאות, עבור מבוטחי כל קופות החולים הפועלות בישראל. המשמעות היא שהם זכאים לה, אם הם עומדים בתנאים שהוגדרו מראש, במחיר השתתפות עצמית מופחת. יש לעמוד בקשר עם הנהלת סניף הקופה והרופא שהנפיק את המרשם לוודא שאכן הנכם רשומים כחולים כרוניים וזכאים לתקרת ההוצאה של 300 ש"ח לחודש. חשוב לציין שסכום זה מהווה את תקרת ההוצאה של המטופל, בהתאם לכך יהיה זכאי המטופל לקבל מהקופה תרופות או משחות נוספות ללא עלות.